Preguntas frecuentes

Usted y su hijo/a se reunirán con un coordinador del estudio en el centro del estudio más cercano. Obtendrá más información sobre la investigación, el ensayo y los beneficios y riesgos de la participación en un ensayo clínico.

El coordinador del estudio o el médico del estudio comentarán el formulario de consentimiento informado con usted y, si es pertinente, su hijo/a. El consentimiento informado implica ofrecerle la información adecuada para que pueda tomar una decisión informada sobre la participación en el estudio Honeycomb. El proceso le brindará suficientes oportunidades para hacer preguntas y considerar si desea participar. Este proceso tendrá lugar bajo circunstancias que minimicen la posibilidad de coerción o influencia indebida. Si se siente cómodo/a con la información proporcionada y las respuestas a sus preguntas, se le pedirá que firme el Formulario de consentimiento informado que le permite participar en el estudio Honeycomb.

Se realizarán diferentes procedimientos y un período de selección observacional para ver si su hijo/a reúne los requisitos para el estudio clínico. También se le harán preguntas sobre los antecedentes de salud de su hijo/a.

El Estudio Honeycomb está estudiando el efecto del radiprodil en investigación en niños que tienen un trastorno asociado a GRIN. Este estudio inicial solo reclutará pacientes con trastorno asociado a GRIN con una variante de ganancia de función (GoF). La razón por la que el estudio se limita a personas con variantes de ganancia de función (GoF) es que el radiprodil está diseñado para ayudar a disminuir las señales hiperactivas transmitidas por los receptores NMDA causada por las variantes de GRIN con ganancia de función (GoF).

Se le pedirá a su hijo/a que tome el radiprodil en investigación por vía oral o por sonda nasogástrica o gástrica, si corresponde, dos veces al día. También se les pedirá a los padres y cuidadores que completen una entrada del diario electrónico del estudio al menos una vez al día para seguir el progreso de su hijo/a durante el estudio.

Usted y su hijo/a visitarán el centro del estudio un total de 9 veces durante un período de 5 meses. Algunas visitas pueden realizarse por teléfono o a domicilio en el caso de determinados pacientes. En estas citas, el equipo del estudio le hará preguntas sobre la salud de su hijo/a. También realizarán procedimientos del estudio para evaluar el bienestar de su hijo/a, que incluirán exploraciones físicas, la evaluación de las constantes vitales y la extracción de muestras de sangre. En dos ocasiones, se realizará un vídeo EEG durante la noche para registrar las señales cerebrales.

Los centros del estudio para el estudio Honeycomb se encuentran en todo el mundo.

Su hijo/a no tiene que dejar de tomar la medicación ni cambiar su dieta, a menos que el personal del centro del estudio o su médico de atención primaria le recomienden hacerlo.

No, no habrá ningún coste para usted o sus seres queridos por participar en el estudio Honeycomb.

No, el seguro médico no es un requisito para participar en este ensayo clínico Honeycomb.

Los estudios de investigación se utilizan para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de nuevos medicamentos antes de que se apruebe su uso en la población general.

Puede obtener más información sobre los ensayos clínicos a través de www.clinicaltrials.gov. Se trata de una base de datos en línea del gobierno gestionada por la National Library of Medicine. Proporciona información sobre estudios de investigación clínica tanto a nivel federal como privado.

Todos los estudios de investigación exigen que los médicos y/o los investigadores proporcionen a los participantes interesados información completa y precisa sobre los riesgos, los beneficios y las actividades de un estudio de investigación. El consentimiento informado implica ofrecerles a usted y a su hijo/a la información adecuada para permitir una decisión informada sobre la participación en los ensayos clínicos Honeycomb. El proceso le brindará suficientes oportunidades para hacer preguntas y considerar si desea participar. Este proceso tendrá lugar bajo circunstancias que minimicen la posibilidad de coerción o influencia indebida. Si se siente cómodo/a con la información proporcionada y las respuestas a sus preguntas, se le pedirá que firme el Formulario de consentimiento informado que le permite participar en el ensayo Honeycomb.