Om deel te nemen aan deze studie, moeten het kind:
Andere geschiktheidscriteria zijn van toepassing en worden besproken tijdens het screeningbezoek.
U en uw kind hebben een afspraak met een onderzoekscoördinator op een onderzoekslocatie bij u in de buurt. U krijgt meer te horen over het onderzoek, de proef en de voordelen en risico’s van deelname.
De studiecoördinator of srtudiearts zal eenFormulier voor Geïnformeerde Toestemming met u en, indien van toepassing, uw kind bespreken. Geïnformeerde toestemming houdt in dat u voldoende informatie krijgt om een weloverwogen beslissing over deelname aan de Honeycomb-studie mogelijk te maken. Tijdens het proces krijgt u voldoende gelegenheid om vragen te stellen en te overwegen of u wilt deelnemen. Dit proces vindt plaats onder omstandigheden die de mogelijkheid van dwang of ongepaste beïnvloeding minimaliseren. Als u tevreden bent met de verstrekte informatie en de antwoorden op uw vragen, wordt u gevraagd het Formulier voor Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen waarmee u kunt deelnemen aan de Honeycomb-studie.
Er zullen verschillende procedures en een observatieperiode worden uitgevoerd om te zien of uw kind in aanmerking komt voor de klinische studie. U krijgt ook vragen over de gezondheidsgeschiedenis van uw kind.
De Honeycomb-studie bestudeert het onderzoeksmiddel radiprodil bij kinderen met een GRIN-gerelateerde stoornis. Deze initiële studie zal alleen patiënten rekruteren met een GRIN-gerelateerde stoornis met een gain-of-function (GoF)-variant. De reden dat de studie beperkt is tot personen met de gain-of-function-variant, is omdat het radiprodil is ontworpen om de overactieve signalering veroorzaakt door GRIN-varianten met gain-of-function te helpen verminderen.
Uw kind zal worden gevraagd om het onderzoeksmiddel radiprodil tweemaal daags via de mond of NG- of G-buisje in te nemen, indien van toepassing. Ouders en verzorgers zullen ook worden gevraagd om ten minste eenmaal per dag een app-gebaseerd studiedagboek in te vullen om de voortgang van hun kind tijdens het onderzoek bij te houden.
U en uw kind zullen het onderzoekscentrumin totaal 9 keer bezoeken gedurende een periode van 5 maanden. Sommige bezoeken kunnen telefonisch worden afgelegd of als huisbezoeken voor bepaalde patiënten. Bij deze afspraken zal het studieteam u vragen stellen over de medische gezondheid van uw kind. Ze zullen ook onderzoeksprocedures uitvoeren om het welzijn van uw kind te evalueren, inclusief fysieke onderzoeken, het onderzoeken van vitale functies en bloedmonsters. Er wordt twee ’s nachts een video-EEG uitgevoerd om hersensignalen vast te leggen.
Studiecentra voor de Honeycomb-studie zijn wereldwijd te vinden.
Uw kind hoeft niet te stoppen met het innemen van medicijnen of zijn dieet te veranderen, tenzij het wordt geadviseerd door het personeel van het studiecentrum of de huisarts.
Nee - er zijn geen kosten voor u of dierbaren verbonden aan deelname aan de Honeycomb-studie.
Nee, een ziektekostenverzekering is geen vereiste om aan de Honeycomb klinische proef deel te nemen?
Klinische proeven, ook bekend als klinische studies of wetenschappelijke onderzoeken, worden uitgevoerd door artsen en onderzoekers om te zien of nieuwe geneesmiddelen of behandelingen veilig en doeltreffend zijn alvorens te worden goedgekeurd door het algemene publiek. Ga voor basisinformatie over klinische proeven naar: https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/basics-about-clinical-trials.
Via onderzoeksstudies worden nieuwe geneesmiddelen getest op veiligheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid, voordat zij worden goedgekeurd voor gebruik door het publiek.
U kunt meer informatie vinden over klinische proeven door te kijken op www.clinicaltrials.gov. Dit is een online databank van de overheid die wordt beheerd door de National Library of Medicine. U vindt er informatie over zowel door de overheid als door particulieren gesteunde klinische wetenschappelijke onderzoeken.
Voor alle wetenschappelijke onderzoeken geldt dat artsen en/of onderzoekers geïnteresseerde deelnemers volledige en nauwkeurige informatie moeten geven over de risico’s, de voordelen en de activiteiten van een wetenschappelijk onderzoek. Geïnformeerde toestemming houdt in dat u en uw kind voldoende informatie krijgen om een weloverwogen beslissing over deelname aan de Honeycomb klinische proef mogelijk te maken. Tijdens het proces krijgt u voldoende gelegenheid om vragen te stellen en te overwegen of u wilt deelnemen. Dit proces vindt plaats onder omstandigheden die de mogelijkheid van dwang of ongepaste beïnvloeding minimaliseren. Als u tevreden bent met de verstrekte informatie en de antwoorden op uw vragen, wordt u gevraagd het Formulier voor Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen waarmee u kunt deelnemen aan de Honeycomb-studie.
